蒙特菲奥里医疗中心有一个巨大的用于分析的数据存储仓库,从1997年开始就引入了电子病历系统与临床医师医嘱录入系统。CLG软件可以对任何数字化的信息进行追踪,上到实验结果,下到编码数据。“你可以在1分钟内进行80,000个操作,”中心高级副总裁及首席医疗官Gary Kalkut博士说,“而在过去,这些东西我们都还全部使用图表进行查询,那个时代已经过去了。”
而CLG更强大的地方在于可以自定义类,例如该软件可以识别医保的患者、拉美裔的糖尿病患者,或某个固定邮政编码地区下所有的充血性心力衰竭患者等。“你可以从中筛选出所需要的任何信息,并将其归为一个子集进行研究。这就是其完美之处,”Kalkut继续说道,“软件中集成了很多复杂功能,不仅可以让我们方便的识别患者的地区、分组与患者数量,同时还可以追踪查看远期的效果。”
律师敲响警钟
正如我们所思考的那样,以临床与管理为目的而使用电子病历数据时,会存在一些法律问题:数据安全性的保障,与HIPAA及其他规范法案保持一致等。并且,在新的HITECH规定下,还需要保证商业合作伙伴遵守隐私条款。“尤其当要将数据交由一个第三方合作伙伴进行分析时,最好的方式,就是选择一家有着丰富医疗行业经验的公司,”来自印第安纳波利斯的Baker & Daniels律师事务所合伙人Kevin Erdman说,“通常而言,这一类数据分析的第三方可能并不习惯于达到HIPAA法案的要求。但对于那些正在进行大量数据运算的咨询顾问而言,这将是一个新的机遇。”
他同时还提到,那些过于信任不确定性数据的安全性,以及把这些数据用于常规目的之外领域的公司都是在引火上身。
比方说,如果一个类很小并且是很罕见的情况,系统很有可能从公共数据记录中调用一个确定的调查以研究中的数据不足,并将其识别为研究中的患者,或者,至少会进行一个合理的假设。
另一个值得注意的情况是分析的拟定用途。指导评价乳腺癌的治疗效果是一个用途;而以此制定商业战略或优化赔付比例则是另一个用途。通常来说,后者更容易吸引隐私保护机构或州政律师的目光。
“当设定研究方案时,一定要确保制定该研究的统计分析师也是经过了逻辑与无法确定数据统计培训的专业人员,并尽量减少错误事件的发生,”Erdman说,“最好能提前获得同意并将类似如下语句的内容加入到知情同意中去—— ‘我们将使用您的医疗记录进行市场研究’。”